Bộ Y tế cảnh báo thuốc Aclasta điều trị loãng xương nghi giả mạo: Không sử dụng lô hàng sản xuất sau tháng 5/2024 có logo Novartis

Hà Nội, ngày 18/9/2025 – Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa phát đi văn bản khẩn, yêu cầu các Sở Y tế địa phương và Công ty TNHH Sandoz Việt Nam xác minh, xử lý thông tin về sản phẩm Aclasta – thuốc điều trị loãng xương – có dấu hiệu giả mạo. Cơ quan chức năng kêu gọi người dân và các cơ sở y tế tạm dừng mua bán, sử dụng ngay lập tức các lô hàng sản xuất sau tháng 5/2024 mang logo cũ của Novartis.

Theo văn bản của Cục Quản lý Dược, thông tin nghi ngờ xuất phát từ báo cáo của Công ty TNHH Sandoz Việt Nam – đơn vị đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam. Ngày 16/7/2025, công ty này nhận được phản ánh từ một nhà thuốc thuộc Phòng khám Dụng cụ y khoa Gia đình (địa chỉ cũ: G2-41 Phạm Hùng, phường An Hòa, TP. Rạch Giá, tỉnh Kiên Giang). Một khách hàng đã đến hỏi mua và chia sẻ hình ảnh bao bì sản phẩm Aclasta với thông tin: Lot KHBY7, ngày sản xuất (MFD) 08/2024, hạn sử dụng (EXP) 07/2027.

Sau khi kiểm tra, Công ty TNHH Sandoz Việt Nam và nhà máy Lek Pharmaceuticals d.d. (Slovenia) – đơn vị sản xuất – xác nhận lô hàng trên không được sản xuất bởi họ và cũng không được nhập khẩu chính ngạch qua kênh của Sandoz Việt Nam. Đặc biệt, từ sau tháng 5/2024, tất cả lô hàng Aclasta chính hãng đã thay đổi thiết kế nhãn, loại bỏ logo Novartis và thay bằng logo Sandoz. Việc bao bì vẫn giữ logo cũ khiến cơ quan chức năng và doanh nghiệp nghi ngờ đây là sản phẩm giả mạo, có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dùng.

Aclasta là thuốc tiêm tĩnh mạch chứa hoạt chất acid zoledronic (5,33 mg acid zoledronic monohydrate/100 ml), được cấp giấy phép lưu hành số 900110171700 (số cũ: VN-21917-19). Sản phẩm do Lek Pharmaceuticals d.d. (Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia) sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp, sau đó Fresenius Kabi Austria GmbH thực hiện đóng gói thứ cấp. Thông tin này có thể tra cứu công khai trên Dịch vụ công của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index.

Để bảo vệ người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương thông báo rộng rãi đến các cơ sở kinh doanh dược, bệnh viện và người dân: tuyệt đối không mua, bán hoặc sử dụng thuốc Aclasta có ngày sản xuất từ sau tháng 5/2024 nhưng vẫn in logo Novartis. Nếu phát hiện sản phẩm nghi vấn trên thị trường, các tổ chức, cá nhân cần báo ngay cho Sở Y tế địa phương hoặc cơ quan chức năng để kiểm tra, xử lý kịp thời theo quy định pháp luật.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tăng cường triển khai Chỉ thị 13/CT-TTg ngày 17/5/2025 của Thủ tướng Chính phủ về chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả; cùng Kế hoạch 614/KH-BYT ngày 13/5/2025 của Bộ Y tế thực hiện các Công điện 41/CĐ-TTg và 55/CĐ-TTg. Các Sở Y tế được giao phối hợp với cơ quan truyền thông để tuyên truyền: chỉ mua thuốc tại các nhà thuốc, cơ sở y tế hợp pháp; tránh các sản phẩm không rõ nguồn gốc; và báo cáo ngay các dấu hiệu nghi ngờ sản xuất, kinh doanh thuốc giả cho cơ quan y tế địa phương.

Riêng với Công ty TNHH Sandoz Việt Nam, Cục Quản lý Dược yêu cầu cung cấp đầy đủ thông tin liên quan và phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng để truy vết nguồn gốc lô hàng nghi vấn.

Sự việc này một lần nữa gióng lên hồi chuông cảnh báo về tình trạng thuốc giả len lỏi vào hệ thống y tế, đặc biệt với các loại thuốc chuyên trị như Aclasta – dùng để điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh và nam giới. Người dân được khuyến cáo kiểm tra kỹ bao bì, số lô và nguồn gốc trước khi sử dụng, đồng thời liên hệ ngay đường dây nóng của Sở Y tế địa phương nếu có thông tin đáng ngờ. Bộ Y tế cam kết sẽ xử lý nghiêm các hành vi vi phạm để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.